Preuves Cliniques
Évaluations indépendantes examinant Simini Protect Lavage sous contrôle peropératoire.
Les preuves résumées ci-dessous se concentrent sur l'activité peropératoire mesurable lors de la fermeture chirurgicale et sont destinées à éclairer la prise de décision au stade de la fermeture.
Comment les stratégies de lavage peropératoire sont évaluées
Les stratégies de lavage peropératoire sont évaluées en mesurant les bactéries viables résiduelles au moment de la fermeture chirurgicale, le dernier moment sous contrôle chirurgical direct.
Des modèles standardisés basés sur l'activité isolent l'effet d'une intervention de lavage en contrôlant l'inoculum, les conditions d'exposition et les méthodes de récupération.
Point final : Bactéries viables résiduelles (UFC) mesurées à la fermeture
Comparateur : Solution saline et autres antiseptiques dans des conditions identiques
Modèles : Modèles in vitro, associés à l'implant, au biofilm et modèles chirurgicaux in vivo
Rôle : Lavage d'appoint au sein des flux de travail orthopédiques standard
Ce que différents types d'études évaluent
Différents types d'études répondent à différentes questions dans le contrôle des infections orthopédiques.
Les essais cliniques randomisés sont conçus pour évaluer les résultats postopératoires au niveau de la population, tels que les taux d'infection du site chirurgical. Ces résultats sont influencés par les facteurs de l'hôte, la technique chirurgicale, l'environnement et les soins postopératoires, ce qui rend difficile l'isolement de la contribution d'une seule étape peropératoire.
Les études peropératoires basées sur l'activité sont conçues pour mesurer ce qui se passe pendant la chirurgie. En évaluant la charge bactérienne résiduelle lors de la fermeture dans des conditions standardisées, ces modèles isolent l'activité peropératoire de la stratégie de lavage elle-même.
Ces approches sont complémentaires et traitent différents aspects du risque d'infection.
Résultats à travers les modèles orthopédiques contrôlés
À travers plusieurs évaluations indépendantes, Simini Protect Lavage a démontré une charge bactérienne récupérable plus faible lors de la fermeture chirurgicale par rapport à la solution saline et à d'autres antiseptiques lorsqu'il est évalué dans des conditions expérimentales identiques.
Contextes de biofilm et de chirurgie de révision
Les modèles associés au biofilm évaluent l'adhésion et la persistance bactériennes sur les matériaux d'implant dans des conditions de laboratoire et chirurgicales contrôlées.
En plus des modèles expérimentaux contrôlés, des séries de cas cliniques publiés issus de la pratique orthopédique vétérinaire — y compris des travaux menés à la Clinica Vezzoni (Crémone) et rapportés par Forzisi et al. — fournissent un contexte réel concernant l'utilisation dans des environnements chirurgicaux complexes.
Sécurité et compatibilité tissulaire dans des conditions peropératoires
- Aucun retard ou altération de la cicatrisation par rapport à la solution saline lorsqu'il est utilisé comme indiqué
- La compatibilité a été évaluée dans des modèles d'implantation murins, porcins et ISO
- Les résultats soutiennent l'utilisation autour des implants orthopédiques au sein des flux de travail de fermeture de routine
Ressources de données
Références
- Hamad C, Sheppard W, Chun R, Mamouei Z, Lloyd T, Li A, Sobti R, Pearce J, Bernthal N, McPherson E, "Comparing the in Vitro Efficacy of Commonly Used Surgical Irrigants for the Treatment of Implant-Associated Infections" The Journal of Bone and Joint Surgery (2025)
- Seta J, Pawlitz P, Aboona F, Weaver M, Bou-Akl T, "Efficacy of Commercially Available Irrigation Solutions on Removal of Staphylococcus Aureus and Biofilm From Porous Titanium Implants: An In Vitro Study" The Journal of Arthroplasty 39 (2024)
- Texas Tech Murine Surgical Model - Data on file
- O'Donnell J, Wu M, Cochrane N, Belay E, Myntti M, James G, Seyler T, "Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms," Orthopedics (2022)
- Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD, "Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis", Journal of Shoulder and Elbow Surgery (2021)
- Forzisi I, Vezzoni L, Bozzerla M, Vezzoni A: "Use of Simini Protect Lavage as an Adjuvant in the Antiseptic Protocol for Revision Surgeries Involving Total Hip Replacement", Veterinary and Comparative Orthopaedics and Traumatology Open Vol. 8 No. 1 (2025)
- I. Forzisi, L. Vezzoni, M. Bozzerla, A.Vezzoni "Intraoperative Antiseptic Lavage with Simini for Prevention and for Treatment of SSI." European Society of Veterinary Orthopaedics and Traumatology Meeting, Sept 24, 2022
- Hunter et al., "Clinical Effectiveness of a Biofilm Disrupting Surgical Lavage in Reducing Bacterial Contamination in Total Knee Arthroplasty Revision Surgery in Known Cases of Prosthetic Joint Infection", Zimmer Biomet white paper.
- Powell et al., "Effect of Commercially Available Wound Irrigation Solutions on Uninfected Host Tissue in a Murine Model", Arthroplasty Today 2024 Jan 13:25
- ISO Intramuscular Implantation Test with Histopathology (14 Day Rabbit Study) - Simini Protect Lavage - No abnormal clinical signs, Lavage was considered "Non-Irritant" compared to predicate device.
- Dermal Testing - Uninfected wounds (14 Day Porcine Study) Simini Protect Lavage resulted in normal wound healing and was comparable to a predicate device.