Evidencia Clínica | Simini Protect
SIMINI PROTECT
Inicio Protocolo de Cierre Evidencia Clínica Sobre Nosotros Cómo Pedir
Para Cirujanos ▾
Aplicaciones Preparación de Exámenes Podcasts Preguntas Frecuentes
ES ES ▾
EN EN IT IT FR FR DE DE
Pedir Ahora

Evidencia Clínica

Evaluaciones independientes que examinan Simini Protect Lavage bajo condiciones intraoperatorias controladas.

La evidencia resumida a continuación se centra en la actividad intraoperatoria medible al cierre quirúrgico y tiene como objetivo informar la toma de decisiones en la etapa de cierre.

Ver Protocolo de Cierre → Solicitar un Kit de Evaluación → Libro Blanco de Lavado Intraoperatorio → Descargar Resumen Completo de Datos y Figuras (PDF)

Cómo se evalúan las estrategias de lavado intraoperatorio

Las estrategias de lavado intraoperatorio se evalúan midiendo las bacterias viables residuales en el punto del cierre quirúrgico, el último momento bajo control quirúrgico directo.

Los modelos estandarizados basados en la actividad aíslan el efecto de una intervención de lavado al controlar el inóculo, las condiciones de exposición y los métodos de recuperación.

Metodología de evaluación
Figura 1. Marco experimental estandarizado utilizado para evaluar la actividad del lavado intraoperatorio. Los modelos siguen una secuencia controlada de inoculación, aplicación de lavado y recuperación microbiológica cuantitativa realizada al cierre quirúrgico.
Marco de evaluación
Punto final: Bacterias viables residuales (UFC) medidas al cierre
Comparador: Solución salina y otros antisépticos bajo condiciones idénticas
Modelos: Modelos quirúrgicos in vitro, asociados a implantes, asociados a biopelículas e in vivo
Rol: Lavado adjunto dentro de los flujos de trabajo ortopédicos estándar

Qué evalúan los diferentes diseños de estudio

Diferentes diseños de estudio responden a diferentes preguntas en el control de infecciones ortopédicas.

Ensayos clínicos aleatorizados

Los ensayos clínicos aleatorizados están diseñados para evaluar los resultados postoperatorios a nivel de población, como las tasas de infección del sitio quirúrgico. Estos resultados están influenciados por factores del huésped, la técnica quirúrgica, el entorno y el cuidado postoperatorio, lo que dificulta aislar la contribución de un solo paso intraoperatorio.

Estudios intraoperatorios basados en la actividad

Los estudios intraoperatorios basados en la actividad están diseñados para medir lo que sucede durante la cirugía. Al evaluar la carga bacteriana residual al cierre bajo condiciones estandarizadas, estos modelos aíslan la actividad intraoperatoria de la estrategia de lavado en sí.

Estos enfoques son complementarios y abordan diferentes aspectos del riesgo de infección.

Hallazgos en modelos ortopédicos controlados

En múltiples evaluaciones independientes, Simini Protect Lavage demostró una menor carga bacteriana recuperable al cierre quirúrgico en comparación con la solución salina y otros antisépticos cuando se evaluó bajo condiciones experimentales idénticas.1-5

Figura 2. Recuperación bacteriana viable residual tras la exposición al lavado con Simini Protect Lavage o solución salina en múltiples superficies clínicamente relevantes bajo condiciones experimentales estandarizadas. La carga bacteriana se cuantificó al cierre mediante métodos microbiológicos reproducibles.
MSSA plantónico
Figura 3. Ensayo de Staphylococcus aureus plantónico comparando bacterias viables residuales tras la exposición a solución salina, povidona yodada, clorhexidina y Simini Protect Lavage bajo condiciones de laboratorio controladas.1

Contextos de cirugía de revisión y asociados a biopelículas

Los modelos asociados a biopelículas evalúan la adherencia y persistencia bacteriana en materiales de implantes bajo condiciones de laboratorio y quirúrgicas controladas.

Además de los modelos experimentales controlados, las series de casos clínicos publicados de la práctica ortopédica veterinaria —incluyendo el trabajo realizado en la Clinica Vezzoni (Cremona) y reportado por Forzisi et al.— proporcionan un contexto del mundo real con respecto al uso en entornos quirúrgicos complejos.

Biofilm MSSA
Figura 4. Modelo de Staphylococcus aureus asociado a biopelículas que evalúa la recuperación bacteriana viable residual tras la exposición al lavado bajo condiciones controladas relevantes para entornos asociados a implantes.1

Seguridad y compatibilidad tisular bajo condiciones intraoperatorias

  • Sin retraso o deterioro en la cicatrización de heridas en comparación con la solución salina cuando se usa según las instrucciones 9,11
  • La compatibilidad ha sido evaluada en modelos de implantación murinos, porcinos e ISO 10
  • Los hallazgos respaldan el uso alrededor de implantes ortopédicos dentro de los flujos de trabajo de cierre de rutina
Datos de seguridad
Figura 5. Evaluaciones de seguridad y compatibilidad tisular realizadas bajo condiciones de laboratorio y modelos quirúrgicos estandarizados evaluando la cicatrización de heridas y la respuesta tisular tras la exposición intraoperatoria. 9

Recursos de datos

Libro Blanco de Evaluación Intraoperatoria (PDF) → Resumen Completo de Datos y Figuras (PDF) →
Solicitar un Kit de Evaluación

Referencias

  1. Hamad C, Sheppard W, Chun R, Mamouei Z, Lloyd T, Li A, Sobti R, Pearce J, Bernthal N, McPherson E, "Comparing the in Vitro Efficacy of Commonly Used Surgical Irrigants for the Treatment of Implant-Associated Infections" The Journal of Bone and Joint Surgery (2025)
  2. Seta J, Pawlitz P, Aboona F, Weaver M, Bou-Akl T, Ren W, Markel D, "Efficacy of Commercially Available Irrigation Solutions on Removal of Staphylococcus Aureus and Biofilm From Porous Titanium Implants: An In Vitro Study" The Journal of Arthroplasty 39 (2024)
  3. Texas Tech Murine Surgical Model - Data on file
  4. O'Donnell J, Wu M, Cochrane N, Belay E, Myntti M, James G, Seyler T, "Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms," Orthopedics (2022)
  5. Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD, "Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis", Journal of Shoulder and Elbow Surgery (2021)
  6. Forzisi I, Vezzoni L, Bozzerla M, Vezzoni A: "Use of Simini Protect Lavage as an Adjuvant in the Antiseptic Protocol for Revision Surgeries Involving Total Hip Replacement", Veterinary and Comparative Orthopaedics and Traumatology Open Vol. 8 No. 1 (2025)
  7. I. Forzisi, L. Vezzoni, M. Bozzerla, A.Vezzoni "Intraoperative Antiseptic Lavage with Simini for Prevention and for Treatment of SSI." European Society of Veterinary Orthopaedics and Traumatology Meeting, Sept 24, 2022
  8. Hunter et al., "Clinical Effectiveness of a Biofilm Disrupting Surgical Lavage in Reducing Bacterial Contamination in Total Knee Arthroplasty Revision Surgery in Known Cases of Prosthetic Joint Infection", Zimmer Biomet white paper. (administered 1 litre volume via pulsed jet lavage)
  9. Powell et al., "Effect of Commercially Available Wound Irrigation Solutions on Uninfected Host Tissue in a Murine Model", Arthroplasty Today 2024 Jan 13:25 (Bactisure and Simini Protect Lavage are the same fluid)
  10. ISO Intramuscular Implantation Test with Histopathology (14 Day Rabbit Study)- Simini Protect Lavage - No abnormal clinical signs, Lavage was considered "Non-Irritant" compared to predicate device.
  11. Dermal Testing - Uninfected wounds (14 Day Porcine Study) Simini Protect Lavage resulted in normal wound healing and was comparable to a predicate device.