Evidenza Clinica

Valutazioni indipendenti che esaminano Simini Protect Lavage in condizioni intraoperatorie controllate.

Le prove riassunte di seguito si concentrano sull'attività intraoperatoria misurabile alla chiusura chirurgica e hanno lo scopo di informare il processo decisionale nella fase di chiusura.

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Come vengono valutate le strategie di lavaggio intraoperatorio

Le strategie di lavaggio intraoperatorio vengono valutate misurando i batteri vitali residui al momento della chiusura chirurgica, l'ultimo momento sotto il controllo chirurgico diretto.

I modelli standardizzati basati sull'attività isolano l'effetto di un intervento di lavaggio controllando l'inoculo, le condizioni di esposizione e i metodi di recupero.

Metodologia di valutazione — Figura 1. Quadro sperimentale standardizzato utilizzato per valutare l'attività del lavaggio intraoperatorio. I modelli seguono una sequenza controllata di inoculazione, applicazione del lavaggio e recupero microbiologico quantitativo eseguito alla chiusura chirurgica.

Quadro di valutazione
Endpoint: Batteri vitali residui (CFU) misurati alla chiusura
Comparatore: Soluzione salina e altri antisettici in condizioni identiche
Modelli: Modelli chirurgici in vitro, associati a impianti, associati a biofilm e in vivo
Ruolo: Lavaggio coadiuvante all'interno dei flussi di lavoro ortopedici standard

Cosa valutano i diversi design di studio

Diversi design di studio rispondono a domande diverse nel controllo delle infezioni ortopediche.

Sperimentazioni cliniche randomizzate

Le sperimentazioni cliniche randomizzate sono progettate per valutare i risultati postoperatori a livello di popolazione, come i tassi di infezione del sito chirurgico. Questi risultati sono influenzati da fattori dell'ospite, tecnica chirurgica, ambiente e cure postoperatorie, rendendo difficile isolare il contributo di una singola fase intraoperatoria.

Studi intraoperatori basati sull'attività

Gli studi intraoperatori basati sull'attività sono progettati per misurare ciò che accade durante la chirurgia. Valutando il carico batterico residuo alla chiusura in condizioni standardizzate, questi modelli isolano l'attività intraoperatoria di una strategia di lavaggio stessa.

Questi approcci sono complementari e affrontano diversi aspetti del rischio di infezione.

Risultati in modelli ortopedici controllati

In molteplici valutazioni indipendenti, Simini Protect Lavage ha dimostrato un carico batterico recuperabile inferiore alla chiusura chirurgica rispetto alla soluzione salina e ad altri antisettici se valutato in condizioni sperimentali identiche.^1-5

Figura 2. Recupero batterico vitale residuo dopo l'esposizione al lavaggio con Simini Protect Lavage o soluzione salina su più superfici clinicamente rilevanti in condizioni sperimentali standardizzate. Il carico batterico è stato quantificato alla chiusura utilizzando metodi microbiologici riproducibili.

MSSA planctonico — Figura 3. Saggio di Staphylococcus aureus planctonico che confronta i batteri vitali residui dopo l'esposizione a soluzione salina, povidone-iodio, clorexidina e Simini Protect Lavage in condizioni di laboratorio controllate.¹

Biofilm e contesti di chirurgia di revisione

I modelli associati al biofilm valutano l'aderenza e la persistenza batterica sui materiali degli impianti in condizioni di laboratorio e chirurgiche controllate.

Oltre ai modelli sperimentali controllati, le serie di casi clinici pubblicate dalla pratica ortopedica veterinaria — incluso il lavoro condotto presso la Clinica Vezzoni (Cremona) e riportato da Forzisi et al. — forniscono un contesto reale riguardo all'uso in ambienti chirurgici complessi.

Biofilm MSSA — Figura 4. Modello di Staphylococcus aureus associato al biofilm che valuta il recupero batterico vitale residuo dopo l'esposizione al lavaggio in condizioni controllate rilevanti per gli ambienti associati agli impianti.¹

Sicurezza e compatibilità dei tessuti in condizioni intraoperatorie

Nessun ritardo o compromissione della guarigione delle ferite rispetto alla soluzione salina se usato come indicato ^9,11
La compatibilità è stata valutata in modelli di impianto murini, suini e ISO ¹⁰
I risultati supportano l'uso intorno agli impianti ortopedici all'interno dei flussi di lavoro di chiusura di routine

Dati sulla sicurezza — Figura 5. Valutazioni della sicurezza e della compatibilità dei tessuti eseguite in condizioni di modelli di laboratorio e chirurgici standardizzati che valutano la guarigione delle ferite e la risposta dei tessuti dopo l'esposizione intraoperatoria. ⁹

Risorse dati

White Paper sulla valutazione intraoperatoria (PDF) → Riepilogo completo dei dati e figure (PDF) →

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Riferimenti

Hamad C, Sheppard W, Chun R, Mamouei Z, Lloyd T, Li A, Sobti R, Pearce J, Bernthal N, McPherson E, "Comparing the in Vitro Efficacy of Commonly Used Surgical Irrigants for the Treatment of Implant-Associated Infections" The Journal of Bone and Joint Surgery (2025)
Seta J, Pawlitz P, Aboona F, Weaver M, Bou-Akl T, Ren W, Markel D, "Efficacy of Commercially Available Irrigation Solutions on Removal of Staphylococcus Aureus and Biofilm From Porous Titanium Implants: An In Vitro Study" The Journal of Arthroplasty 39 (2024)
Texas Tech Murine Surgical Model - Data on file
O'Donnell J, Wu M, Cochrane N, Belay E, Myntti M, James G, Seyler T, "Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms," Orthopedics (2022)
Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD, "Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis", Journal of Shoulder and Elbow Surgery (2021)
Forzisi I, Vezzoni L, Bozzerla M, Vezzoni A: "Use of Simini Protect Lavage as an Adjuvant in the Antiseptic Protocol for Revision Surgeries Involving Total Hip Replacement", Veterinary and Comparative Orthopaedics and Traumatology Open Vol. 8 No. 1 (2025)
I. Forzisi, L. Vezzoni, M. Bozzerla, A.Vezzoni "Intraoperative Antiseptic Lavage with Simini for Prevention and for Treatment of SSI." European Society of Veterinary Orthopaedics and Traumatology Meeting, Sept 24, 2022
Hunter et al., "Clinical Effectiveness of a Biofilm Disrupting Surgical Lavage in Reducing Bacterial Contamination in Total Knee Arthroplasty Revision Surgery in Known Cases of Prosthetic Joint Infection", Zimmer Biomet white paper. (administered 1 litre volume via pulsed jet lavage)
Powell et al., "Effect of Commercially Available Wound Irrigation Solutions on Uninfected Host Tissue in a Murine Model", Arthroplasty Today 2024 Jan 13:25 (Bactisure and Simini Protect Lavage are the same fluid)
ISO Intramuscular Implantation Test with Histopathology (14 Day Rabbit Study)- Simini Protect Lavage - No abnormal clinical signs, Lavage was considered "Non-Irritant" compared to predicate device.
Dermal Testing - Uninfected wounds (14 Day Porcine Study) Simini Protect Lavage resulted in normal wound healing and was comparable to a predicate device.