Klinische Evidenz | Simini Protect

Klinische Evidenz

Unabhängige Bewertungen von Simini Protect Lavage unter kontrollierten intraoperativen Bedingungen.

Die unten zusammengefasste Evidenz konzentriert sich auf die messbare intraoperative Aktivität beim Wundverschluss und soll die Entscheidungsfindung in der Verschlussphase unterstützen.

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Wie intraoperative Spülstrategien bewertet werden

Intraoperative Spülstrategien werden durch die Messung der lebensfähigen Bakterienlast zum Zeitpunkt des Wundverschlusses bewertet – dem letzten Moment unter direkter chirurgischer Kontrolle.

Standardisierte Aktivitätsmodelle isolieren die Wirkung einer Spülintervention, indem sie das Inokulum, die Expositionsbedingungen und die Wiederherstellungsmethoden kontrollieren.

Bewertungsmethodik
Abbildung 1. Standardisierter experimenteller Rahmen zur Bewertung der intraoperativen Spülaktivität. Die Modelle folgen einer kontrollierten Sequenz von Inokulation, Spülanwendung und quantitativer mikrobiologischer Wiederherstellung beim Wundverschluss.
Bewertungsrahmen
Endpunkt: Verbleibende lebensfähige Bakterien (KBE) gemessen beim Verschluss
Vergleich: Kochsalzlösung und andere Antiseptika unter identischen Bedingungen
Modelle: In vitro, implantatassoziierte, biofilmassoziierte und In-vivo-Chirurgiemodelle
Rolle: Adjunktive Spülung in Standard-Orthopädie-Workflows

Was unterschiedliche Studiendesigns bewerten

Unterschiedliche Studiendesigns beantworten unterschiedliche Fragen in der orthopädischen Infektionskontrolle.

Randomisierte klinische Studien

Randomisierte klinische Studien sind darauf ausgelegt, postoperative Ergebnisse auf Bevölkerungsebene zu bewerten, wie z. B. Raten von chirurgischen Stelleninfektionen. Diese Ergebnisse werden durch Wirtsfaktoren, Operationstechnik, Umgebung und postoperative Versorgung beeinflusst, was es schwierig macht, den Beitrag eines einzelnen intraoperativen Schritts zu isolieren.

Aktivitätsbasierte intraoperative Studien

Aktivitätsbasierte intraoperative Studien sind darauf ausgelegt zu messen, was während der Operation passiert. Durch die Bewertung der bakteriellen Restlast beim Verschluss unter standardisierten Bedingungen isolieren diese Modelle die intraoperative Aktivität einer Spülstrategie selbst.

Diese Ansätze ergänzen sich und adressieren unterschiedliche Aspekte des Infektionsrisikos.

Ergebnisse in kontrollierten orthopädischen Modellen

In mehreren unabhängigen Bewertungen zeigte Simini Protect Lavage eine geringere bakterielle Last beim Wundverschluss im Vergleich zu Kochsalzlösung und anderen Antiseptika, wenn diese unter identischen experimentellen Bedingungen untersucht wurden.1-5

Abbildung 2. Bakterielle Restlast nach Spülung mit Simini Protect Lavage oder Kochsalzlösung auf verschiedenen klinisch relevanten Oberflächen unter standardisierten experimentellen Bedingungen. Die Bakterienlast wurde beim Verschluss mit reproduzierbaren mikrobiologischen Methoden quantifiziert.
Planktonisches MSSA
Abbildung 3. Planktonischer Staphylococcus-aureus-Assay zum Vergleich der bakteriellen Restlast nach Exposition gegenüber Kochsalzlösung, Povidon-Iod, Chlorhexidin und Simini Protect Lavage unter kontrollierten Laborbedingungen.1

Biofilm-assoziierte und Revisionschirurgie-Kontexte

Biofilm-assoziierte Modelle bewerten die bakterielle Adhärenz und Persistenz auf Implantatmaterialien unter kontrollierten Labor- und chirurgischen Bedingungen.

Zusätzlich zu kontrollierten experimentellen Modellen bieten veröffentlichte klinische Fallserien aus der Tierorthopädie – einschließlich Arbeiten aus der Clinica Vezzoni (Cremona), berichtet von Forzisi et al. – einen praxisnahen Kontext für den Einsatz in komplexen chirurgischen Umgebungen.

Biofilm MSSA
Abbildung 4. Biofilm-assoziiertes Staphylococcus-aureus-Modell zur Bewertung der bakteriellen Restlast nach Exposition gegenüber der Spüllösung unter kontrollierten Bedingungen, die für implantatassoziierte Umgebungen relevant sind.1

Sicherheit und Gewebekompatibilität unter intraoperativen Bedingungen

  • Keine verzögerte oder beeinträchtigte Wundheilung im Vergleich zur Kochsalzlösung bei bestimmungsgemäßer Verwendung 9,11
  • Die Verträglichkeit wurde in Maus-, Schweine- und ISO-Implantationsmodellen bewertet 10
  • Die Ergebnisse unterstützen die Verwendung bei orthopädischen Implantaten in routinemäßigen Verschluss-Workflows
Sicherheitsdaten
Abbildung 5. Bewertungen der Sicherheit und Gewebekompatibilität unter standardisierten Labor- und chirurgischen Modellbedingungen zur Bewertung der Wundheilung und Gewebereaktion nach intraoperativer Exposition. 9

Datenressourcen

White Paper zur intraoperativen Bewertung (PDF) → Vollständige Datenzusammenfassung und Abbildungen (PDF) →
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Referenzen

  1. Hamad C, Sheppard W, Chun R, Mamouei Z, Lloyd T, Li A, Sobti R, Pearce J, Bernthal N, McPherson E, "Comparing the in Vitro Efficacy of Commonly Used Surgical Irrigants for the Treatment of Implant-Associated Infections" The Journal of Bone and Joint Surgery (2025)
  2. Seta J, Pawlitz P, Aboona F, Weaver M, Bou-Akl T, Ren W, Markel D, "Efficacy of Commercially Available Irrigation Solutions on Removal of Staphylococcus Aureus and Biofilm From Porous Titanium Implants: An In Vitro Study" The Journal of Arthroplasty 39 (2024)
  3. Texas Tech Murine Surgical Model - Data on file
  4. O'Donnell J, Wu M, Cochrane N, Belay E, Myntti M, James G, Seyler T, "Efficacy of Common Antiseptic Solutions Against Clinically Relevant Planktonic Microorganisms," Orthopedics (2022)
  5. Kia C, Cusano A, Messina J, Muench LN, Chadayammuri V, McCarthy MB, Umejiego E, Mazzocca AD, "Effectiveness of topical adjuvants in reducing biofilm formation on orthopedic implants: an in vitro analysis", Journal of Shoulder and Elbow Surgery (2021)
  6. Forzisi I, Vezzoni L, Bozzerla M, Vezzoni A: "Use of Simini Protect Lavage as an Adjuvant in the Antiseptic Protocol for Revision Surgeries Involving Total Hip Replacement", Veterinary and Comparative Orthopaedics and Traumatology Open Vol. 8 No. 1 (2025)
  7. I. Forzisi, L. Vezzoni, M. Bozzerla, A.Vezzoni "Intraoperative Antiseptic Lavage with Simini for Prevention and for Treatment of SSI." European Society of Veterinary Orthopaedics and Traumatology Meeting, Sept 24, 2022
  8. Hunter et al., "Clinical Effectiveness of a Biofilm Disrupting Surgical Lavage in Reducing Bacterial Contamination in Total Knee Arthroplasty Revision Surgery in Known Cases of Prosthetic Joint Infection", Zimmer Biomet white paper. (administered 1 litre volume via pulsed jet lavage)
  9. Powell et al., "Effect of Commercially Available Wound Irrigation Solutions on Uninfected Host Tissue in a Murine Model", Arthroplasty Today 2024 Jan 13:25 (Bactisure and Simini Protect Lavage are the same fluid)
  10. ISO Intramuscular Implantation Test with Histopathology (14 Day Rabbit Study)- Simini Protect Lavage - No abnormal clinical signs, Lavage was considered "Non-Irritant" compared to predicate device.
  11. Dermal Testing - Uninfected wounds (14 Day Porcine Study) Simini Protect Lavage resulted in normal wound healing and was comparable to a predicate device.